再下一城！BS1801获国家药审中心肝纤维化临床批件

2021年7月5日，中国上海-元熙医药宣布其公司研制开发的创新药物（first-in-class）卟硒啉片已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心针对肝纤维化适应症的临床许可。这是继肺纤维化适应症之后，卟硒啉片获批临床试验的第二个适应症。卟硒啉片在纤维化领域属于全新靶点全新机制药物，目前国内外尚无同类药物上市，代表了国家对于全新机制创新药物的充分认可和鼓励。

肝纤维化是指肝细胞外基质（即胶原、糖蛋白和蛋白多糖等）的弥漫性过度沉积与异常分布，是肝脏对慢性损伤的病理性修复反应，是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤和影响慢性肝病预后的重要环节。肝纤维化进一步发展可引起肝小叶结构紊乱，肝细胞结节性再生，形成假小叶结构即肝硬化。如不能有效控制肝纤维化进程，则患者有进展为肝硬化甚至肝癌的长期风险。目前临床上尚无特异有效的抗肝纤维化治疗方法，也尚无有效和公认的抗肝纤维化化学药物或生物制剂，因此临床对于肝纤维化对症药物的需求极为迫切。

卟硒啉片是靶向硫氧还蛋白还原酶（TR）设计的化学小分子药物。在前研究表明，卟硒啉片在多种器官纤维化进程中均展现出良好的药效学控制效果。作为全球首个该机制的创新药物，卟硒啉片在先后获得肺纤维化和肝纤维化临床许可后，会根据药物特点规范开展后续临床研究。其他适应症产品（如肿瘤等）也即将逐步进入临床研究阶段。

关于上海元熙医药：

上海元熙医药成立于2019年，是一家致力于针对纤维化、肿瘤等疾病的化学小分子创新药物研发企业。其研发管线以全球新靶点的first-in-class药物为主，全部具有国内外自主知识产权，适应症为临床具有重大未满足需求的空白领域。主要产品卟硒啉片为国际创新靶点，在国内外均无同类产品上市，属于国内罕见的“全球新”化学药品种。公司同时拥有多个产品处于IND申报及临床前开发阶段。