卟硒啉再获国家药审中心新冠相关间质性肺炎IND批件

2023年7月3日，中国上海-元熙医药宣布其公司自主研制开发的，已处于肺纤维化临床II期阶段的创新药物（first-in-class）卟硒啉继2021年3月获批纤维化性间质性肺炎（控制肺纤维化）临床许可后，于近期正式获得针对新冠相关间质性肺炎的临床批件。卟硒啉在纤维化适应症领域的连续获批，体现了该药物在纤维化治疗中的显著临床价值，也代表了元熙医药在该治疗领域的连续创新能力。

新冠相关间质性肺炎是一种特指来源于新冠感染后发生的细胞外基质（ECM）聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的肺疾病改变。2020年以来爆发的新冠疫情已成为了全球范围内影响最大的流行病学事件，新冠感染后对人体造成的继发性损伤/后遗症（如免疫力下降、肺组织器官损伤等）目前仍是社会公共卫生的重大问题，覆盖人群广，社会影响大。目前，能够及时、有效、对症控制新冠病毒感染后继发性肺损伤的药物选择仍然是临床的空白领域和挑战性问题。

新冠病毒感染是由新型冠状病毒入侵机体呼吸道等部位导致的疾病，一般咳嗽、流涕等上呼吸道症状多见，少部分的患者会出现肺部纤维化，有基础病的患者会在短期内出现呼吸困难或急性呼吸窘迫综合症，少数患重症和危重的患者会出现不同程度的后遗症：1）呼吸系统的后遗症，由于重症肺炎导致肺纤维化以及肺弥散功能的下降，患者会出现活动后气喘、胸闷，有时伴有呼吸困难等症状，部分患者存在慢性咳嗽的临床表现；2）心功能不全的后遗症，多见于心肌炎、心力衰竭的患者。

抗间质性肺炎、肺纤维化药物是新冠重症/后遗症的重要治疗环节，对于控制COVID-19及其他冠状病毒感染引发的组织损伤和继发性肺纤维化具有显著临床价值，目前国际尚无明确的临床控制路径。卟硒啉片是全球首个获批该适应症的创新药物，代表了国家对于全新机制创新药物的充分认可和鼓励，也代表了元熙医药面对重大疾病勇于承担的社会责任。

关于上海元熙医药：

上海元熙医药成立于2019年，是一家致力于针对纤维化、肿瘤等疾病的化学小分子创新药物研发企业。其研发管线以全球新靶点的First-in-Class药物为主，全部具有国内外自主知识产权，适应症为临床具有重大未满足需求的空白领域。主要产品——卟硒啉片为国际创新靶点，在国内外均无同类产品上市，属于国内罕见的“全球新”化学药品种。公司同时拥有多个产品处于IND申报及临床前开发阶段。